Medizinisches Cannabis: Anbau, Verkauf und Import

Medizinisches Cannabis ist gesetzlich definiert und umfasst zahlreiche Bestandteile und Erzeugnisse aus der Cannabispflanze, die unter staatlicher Kontrolle zu medizinischen Zwecken hergestellt und abgegeben werden. § 2 MedCanG definiert:

„Cannabis zu medizinischen Zwecken: Pflanzen, Blüten und sonstige Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, die aus einem Anbau stammen, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe vom 30. März 1961 (BGBl. 1973 II S. 1354) erfolgt, sowie Delta-9-Tetrahydrocannabinol einschließlich Dronabinol und Zubereitungen aller vorgenannten Stoffe.“

Durch die Regelung in einem eigenen Gesetz, unabhängig vom Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ist das medizinische Cannabis nicht mehr als Betäubungsmittel eingestuft, sondern lediglich als verschreibungspflichtiges Medikament. Dies führt weiterhin dazu, dass kein Betäubungsmittelrezept mehr nötig ist, sondern medizinisches Cannabis mittels eines üblichen ärztlichen Rezepts verschrieben werden kann.

Medizinisches Cannabis darf seit 2017 in Deutschland unter strengen Vorgaben angebaut werden. Der Anbau erfolgt durch Unternehmen, die in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt wurden. Es wird stetig überprüft, ob die arznei- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden, somit wird auch die Qualität des medizinischen Cannabis gewährleistet. Auch der Distributionspartner, der u.a. die Belieferung der Apotheken übernimmt, wird von der Cannabisagentur ausgewählt. Die Cannabisagentur selbst wird wiederum vom Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überwacht.

Für die Erlaubnis medizinisches (oder auch medizinisch-wissenschaftliches) Cannabis anzubauen muss ein Antrag bei der Cannabisagentur gestellt werden. Der Antrag muss gemäß § 7 MedCanG eine Reihe von Nachweisen und Dokumenten enthalten und eine gültige Herstellungserlaubnis oder ein GMP-Zertifikat der zuständigen Landesbehörde enthalten. Nach Erhalt der Erlaubnis kauft die Cannabisagentur das Cannabis bzw. seine Erzeugnisse an und verkauft sie in eigenem Namen zu einem festgelegten Herstellerabgabepreis an die Apotheken. Dieses Vorgehen gewährleistet eine zuverlässige und gleichmäßige Versorgung der Patienten mit medizinischem Cannabis und sorgt für einen transparenten und kontrollierten Ablauf.

Neben dem Anbau von medizinischem Cannabis ist seit April 2024 auch privater Eigenanbau – unter gewissen Voraussetzungen – erlaubt.

Ärzte haben grundsätzlich die Befugnis, medizinisches Cannabis zu verschreiben. Zahnärzte und Tierärzte sind von Verschreibungsmöglichkeit ausgenommen, vgl. § 3 Abs. 1 S. 2 MedCanG. In der Regel wird Cannabis nur dann verschrieben, wenn andere Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirksam sind oder starke Nebenwirkungen verursachen. Die Verschreibung erfolgt meist durch Fachärzte für bestimmte Indikationen wie chronische Schmerzen, Spastiken bei Multipler Sklerose oder Appetitlosigkeit und Übelkeit bei bestimmten Erkrankungen.

An den Patienten darf das Cannabis nur von einer Apotheke gegen Vorlage des ärztlichen Rezepts abgegeben werden.

Medizinisches Cannabis kann aus Ländern importiert werden, in denen der Anbau zu therapeutischen Zwecken gemäß internationalen Konventionen überwacht wird. Für die Einfuhr aus Drittländern in die Europäische Union ist jedoch gemäß § 72 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Einfuhrgenehmigung erforderlich, die in der Regel die Großhandelserlaubnis ersetzt. Gegebenenfalls können zusätzliche Genehmigungen erforderlich sein. Zum Erhalt der Genehmigung müssen Anträge beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gestellt werden. Diese Anträge enthalten Import- und Exportformulare, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherzustellen. Unser Team unterstützt Sie gerne bei der Einreichung der erforderlichen Formulare und Unterlagen. Unsere Anwälte verfügen über umfangreiche Erfahrung, um internationale Mandanten zielsicher durch das dazugehörige Verfahren zu führen.

Die Einfuhr von medizinischem Cannabis unterliegt weiterhin den Bestimmungen des Medizinischen Cannabisgesetzes (MedCanG). Auch diesbezüglich ist eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 4 MedCanG erforderlich. Weiterhin ist während des gesamten Import-, Export- und Transitprozesses die Einhaltung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung unerlässlich. Dadurch wird sichergestellt, dass die Verfahren zur Erlangung der Genehmigung und der Umgang mit Cannabis im Einklang mit den geltenden Vorschriften stehen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für Unternehmen, die an der Ein- und Ausfuhr von medizinischem Cannabis von und nach Deutschland beteiligt sind, entscheidend, um reibungslose Handelsaktivitäten innerhalb des gesetzlichen Rahmens sicherzustellen.

Die Durchfuhr von medizinischem Cannabis durch Deutschland ist gemäß § 13 MedCanG streng geregelt. Sie ist nur unter zollamtlicher Aufsicht und unter Einhaltung strenger Auflagen gestattet. Diese Auflagen gelten auch für die Durchreise ohne längeren Aufenthalt, nur für Transport- oder Umschlagzwecke und unter der Bedingung, dass das Cannabis während des Transports nicht zugänglich ist oder einer anderen Person als autorisiertem Personal zur Verfügung steht. Das Cannabis darf während des Transports keiner Behandlung unterzogen werden, die seine Art, Etikettierung, Verpackung oder Kennzeichnung verändern könnte.

Ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Rahmenbedingungen ist von entscheidender Bedeutung für Unternehmen, die am Import und Export von medizinischem Cannabis in Deutschland beteiligt sind. Unsere Anwälte stehen Ihnen jederzeit bei Fragen zur Verfügung und unterstützen Sie bei der Beantragung der entsprechenden Genehmigungen und der Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben.

Gemäß § 4 Abs. 1 MedCanG besteht eine Erlaubnispflicht für den Umgang mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken in Deutschland. Diese Erlaubnis ist notwendig für Personen oder Organisationen, die mit medizinischem Cannabis in irgendeiner Form umgehen möchten, sei es der Anbau, die Herstellung, der Handel, Im- oder Export, die Abgabe, Veräußerung oder den sonstigen Umgang.

Um eine Erlaubnis zu erhalten, müssen Antragsteller bestimmte Kriterien erfüllen und bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehören unter anderem:

1. Zuverlässigkeit: Der Antragsteller muss die erforderliche Zuverlässigkeit besitzen, was bedeutet, dass er keine strafrechtlichen Verurteilungen oder andere Verstöße haben darf, die seine Eignung in Frage stellen könnten.
2. Fachliche Eignung: Personen oder Organisationen müssen über die erforderlichen Fachkenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um sicherzustellen, dass der Umgang mit medizinischem Cannabis den gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht.
3. Geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen: Für den Anbau, die Herstellung oder den sonstigen Umgang mit medizinischem Cannabis muss der Antragsteller geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen nachweisen, die den hygienischen Standards entsprechen und die Sicherheit der Produkte gewährleisten.
4. Nachweis der Erfüllung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: Der Antragsteller muss nachweisen, dass er die Anforderungen der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung erfüllt, insbesondere in Bezug auf die Dokumentation und den sicheren Umgang mit Betäubungsmitteln.

Die Erlaubnis nach § 4 MedCanG ist notwendig, um sicherzustellen, dass der Umgang mit medizinischem Cannabis in Deutschland ordnungsgemäß und unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen erfolgt. Sie dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, indem sie sicherstellt, dass medizinisches Cannabis ausschließlich von hoher Qualität und Reinheit ist und nur von qualifizierten Fachleuten gehandhabt wird. Einer besonderen Erlaubnis bedarf es nicht, wenn eine Apotheke medizinisches Cannabis herstellt, erwirbt, ab- oder weitergibt, da sie ohnehin den strengen arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften unterliegen und die entsprechende Sachkunde im Umgang mit Arzneimitteln und Suchstoffen bereits mit der Apothekenbetriebserlaubnis nachgewiesen haben.

Auch der Patient, der mittels ärztlicher Verschreibung medizinisches Cannabis erwirbt, bedarf keiner Erlaubnis, selbst dann nicht, wenn er mit seinem medizinischem Cannabis reisen will. Hierbei sind jedoch die nationalen Vorgaben des Reisezielortes zusätzlich zu berücksichtigen.